Purolite Romania trece cu success auditul de recertificare GMP

5 Februarie 2019—Or. Victoria ,Brasov, Romania—Agenția Națională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a certificat faptul ca Purolite S.R.L. Romania a trecut inspecția subsistemelor sale, permițând producția de substanțe active şi produse medicamentoase, obținând certificatul GMP. Purolite a deținut certificatul încă din 2009 şi a folosit această certificare, în timp, ca pe un instrument de continuă îmbunătățire. Certificatul, nr 006/2019/RO, atestă faptul că fabrica este în conformitate cu cerințele din Ghidul de Bune Practici de Fabricatie (GMP) prevăzute în articolul 111 (5) din Directiva 2001/83 CE pentru Agenția Națională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România. Certificatul a fost reînnoit în 5 februarie 2019 fiind valabil până în 14 decembrie 2021 şi acoperă Ingredientele Farmaceutice Active (APIs) care sunt produse de către fabrica Purolite din Victoria, România. Aceste produse includ sodiu polistiren sulfonat şi calciu polistiren sulfonat utilizate pentru controlul nivelurilor de potasiu la pacienții cu boală renală, precum și colestiramină, care este utilizată pentru a controla nivelurile ridicate de colesterol.

Acest certificat și toate rapoartele de inspecție sunt recunoscute pe plan mondial. Toți producătorii implicați în productia de medicamente pentru distribuție în Europa trebuie să dețină acest certificat pentru a asigura că produsele fabricate respectă liniile directoare GMP și sunt fabricate cu prioritate pentru siguranța pacientului. Această certificare este, de asemenea, necesară pentru a facilita importul acestor produse în alte țări.

Agenția Națională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Romania va introduce această informație în baza de date a EudraGMDP şi va distribui această informație  catre FDA USA.

Mark Price,” Corporate QA & Regulatory Affairs Manager” al Purolite notează: “Reînnoirea certificatului GMP este o dovadă a muncii continue și a expertizei la fabrica noastră din Victoria. Este o recunoaștere meritata a îmbunătățirii continue promovate la fabrica din România și a activităților conforme desfasurate de întreg personalul în fiecare zi, pentru a garanta siguranța produselor. Felicitări tuturor celor implicați!”

Un certificat pentru Bune Practici de Fabricație (GMP) este conceput pentru a proteja consumatorul și pentru a asigura că fiecare serie de medicament produs va respecta standardele de calitate promovând siguranța și eficacitatea produselor. Certificatul garantează că producătorul întrunește un minim standard în procesul de fabricație pentru a face produsul potrivit pentru uz uman. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) coordonează inspecțiile pentru a verifica respectarea acestor standarde și joacă un rol-cheie în armonizarea activităților GMP la nivelul Uniunii Europene (UE). Toți producătorii de medicamente destinate pieței UE - indiferent unde se află compania în lume - trebuie să respecte standardul GMP.

Standardul GMP impune ca medicamentele să fie de înaltă calitate, să fie adecvate destinației lor și să îndeplinească cerințele autorizației de introducere pe piață sau autorizării pentru studiile clinice. Standardele sunt utilizate pentru a reduce riscurile și pentru a proteja sănătatea consumatorilor și a pacienților. Standardul nu reprezinta o instrucțiune prescrisă pentru fabricarea produselor, ci un set de orientări bazate pe principii de igienă, mediu și procese controlate, instruire, păstrarea evidenței, retrageri de pe piata in siguranță, urmărirea reclamațiilor, sisteme de rechemare și alte măsuri.

Procesul de certificare implică o serie de audituri și inspecții care revizuiesc sistemul de calitate și precondițiile, inclusiv curățenia și instruirea angajaților, controlul documentelor și a înregistrărilor, proiectarea / întreținerea clădirilor și instalațiilor, calibrarea echipamentelor, controlul producției și al proceselor, integritatea datelor, etichetarea, depozitarea și distribuția. Inspecțiile nu implică o listă de verificare pre-pregătită sau de rutină și pot acoperi toate sistemele din fabrică.

Felicitări echipei Purolite S.R.L. pentru auditul încununat de succes și realizarea menținerii certificării.